[일반의약품-제품리뷰]맥스콘드로이틴1200 제품 근거 기반 리뷰

최근 약국가에 단일제로서는 매우 오랜만에 콘드로이친 1200mg 제품이 출시되었다. 기존 제형과는 다르게 겔 제형이라는 점이 특이하고 여태껏 출시되었던 함량들 (max.800mg)중 가장 높은 함량이라는 점에서 인상 깊다. 지난번에 다루었듯이 실제 건강기능식품은 뮤코다당 복합제로 함량을 표시하기에 1200mg이라 표기되어 있는 제품에서도 실제 콘드로이친의 함량은 적게는 그 1/9에 이를 수 있다. 그렇다면 이 제품의 특이점 및 강점은 무엇일지, 따로 부작용이나 제품의 광고에 과장은 없을지, 근거를 기반으로 자세히 살펴보고자 한다.

 

 

1. 일반의약품 단일제로서 맥스콘드로이틴 1200

 

지난번에 다루었던 콘드로이친들을 살펴보다가 특이한 점을 찾아내었다. 식품의약품안전처 검색 결과 현 경구용 의약품으로 유통되는 콘드로이친은 콘로인과 맥스콘드로이틴 1200 두 가지가 유일하다는 점이다. 실제 식품의약품안전나라에서 품목구분을 의약품으로, 제품명에 콘드로이친을(단일제의 경우 규정상 제품명에 성분명이 포함되어야하기에 제품명에 성분을 검색해도 무방함)검색했을 때 제일 첫 디스코비스코주(주사제)를 제외하고 단 두가지 제품이 검색되었다.

Ref. 의약품안전나라

 

사실 맥스콘드로이틴 1200이 등장하기 이전(2023년 11월 20일)까지 콘로인 캡슐은 함량이 400mg 인 제품으로 허가사항 상 골관절염에 사용 가능한 유일한 일반의약품이었다. 콘드로이친의 경우 경증(가벼운 증상)에서 중등도의 골관절염(퇴행성관절염)에 효능. 효과를 인정받았다. 이에 정형외과 등의 처방에 골관절염 환자에서 추가로 처방되던 약은 콘로인캡슐이다.

Ref. 의약품안전나라

 

 

 

 

재밌는 점은 나머지 콘드로이친은 모두 함께 포함된 비타민으로 '효능 및 효과'가 등록되어 있다는 점이다. 사실 복합제의 경우 표준제조기준(이하 표제기)에 해당되는 성분들과 함께 제조하였을 때 여러 가지 이점이 있다.

 

의약품 등의 표준제조기준은 의약품의 허가 및 신고 관리를 효율적으로 하기 위해 1994년부터 의약품 및 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방(범위, 기준, 제형, 용법. 용량, 효능. 효과, 사용 상의 주의사항)에 대한 표준 제조 매뉴얼이다. 이에 해당되는 제품을 생산할 경우 기준 및 시험방법에 관한 자료와 품목별 사전 GMP 평가자료 제출이 면제되고 신고만으로 판매가 가능하다. 만약 해당 의약품 혹은 의약외품이 외국 의약품집에 수재 되었고 해당 국가의 표준제조기준에 적합할 경우안전성. 유효성 심사대상 의약품에서 제외된다. 현재 의약품은 비타민 감기약 등 14가지 카테고리가 있다. 이는 빠르면 10일 만에 허가가 나기도 하므로 빠른 허가와 추가적인 시험 및 관리, 감독을 피하려는 업체에서는 비타민 등 표제기에 포함된 성분들과 복합제를 만들어 빠른 허가를 노리기도 한다. 

 

비타민은 표준제조기준 상 표기해야 하는 효능. 효과는 다음과 같기에 실제 일반의약품으로써 콘드로인친을 포함하는 빅콘 600등은 아래 사진과 같이 효능, 효과란에 비타민의 효능. 효과를 표기하게 된다.

Ref. 식약처 고시 - 표준제조기준

Ref. 식품의약품안전처 - 빅콘600정 검색 결과

 

 

 

이외의 콘드로이친 의약품인 메가콘, 모아콘, 비스콘틴800, 비오콘틴 300, 비타콘틴 600, 빅조인, 빅콘, 엔도민, 에코파워, 제일콘드로600, 조인본콘드, 조인본콘드로, 조인액트, 조인탑, 조인트콘드, 콘트로맥스, 콘센비타 등 200~800mg의 콘드로이친은 모두 비타민으로 표제기 기준에 따라 빠른 허가를 받은셈이다.

 

하지만 이번에 출시된 동아제약의 맥스콘드로이틴 1200의 경우 일반의약품으로 표제기에 해당되지 않는 콘드로이친 단일제로 허가를 받았다.

Ref. 식품의약품안전처 - 맥스콘드로이틴1200 검색 결과

 

지난번 다루었던 대로 일반의약품이기에 성분 및 함량이 표시량의 90%까지 신뢰할 수 있으며 함량도 제일 높은 제품이므로 골관절염 환자의 영양제로 적극 추천한다. 더불어 하루 한번 복용할 수 있기에 복용 편리성도 고려한 적절한 제품이다.

 

 

2. 효과 추정의 근거

그렇다면 두 가지의 콘드로이친 단일 제제 중에서 전부터 시장의 큰 부분을 차지하는 스테디셀러(?)인 '콘로인캡슐'에 비해 맥스콘드로이틴 1200의 강점은 무엇일까?

 

제약사에서 해당 제품이 다른 제품보다 우월하다고 말하는 근거는 두 가지다.

 

1. 1200mg 단회 복용 가능 2. 콘드로이친으로서는 유일하게 Oral gel 제제

 

 

제약사가 제시한 근거의 사실성을 확인하기 위해 제약사의 근거자료인 1998년 Osteoarthritis Cartilage에 실린 P Bourgeois의 "Efficacy and tolerability of chondroitin sulfate 1200mg/day vs condroitin sulfate 3*400mg/day vs placebo"를 살펴보았다. 위 논문은 임상 3상 연구로서 아래 네 가지가 본 논문의 근거에서 콘드로이친 일 1200mg 겔 제제 단회복용, 400mg의 캡슐 제제 3회 복용, 위약 세 가지 효과를 비교한 그래프와 표이다. 각각 첫째 날(D0)과 14일째 되는 날(D14), 42일째 되는 날(D42), 91일째 되는 날(D91) 결과를 비교하였다.

 

1) Lequensne's Index Score

 

먼저 첫 번째 그림 및 표에서는 Lequensne's Index Score에 대해 제시한다. 이는 골관절염의 심각도와 기능성 장애를 평가하기 위한 도구로 통증 혹은 불편감, 최대 걷기 거리, 일상생활에서의 기능장애를 측정하여 질환의 중증도를 측정하는 데 사용된다. 총점은 0점에서 24점까지 나오며 점수가 높을수록 증상이 심각하다는 것을 의미한다.

 

 

표 분석 결과 D0, D91일 두 개 콘드로이친 복용그룹에서 40~45%의 감소를 보였지만 위약군은 단 10%만 감소하였음을 확인하였음을 알 수 있다. 14일째 되는 날(D14)에서는 1200mg 단회 복용 군이 유의미한 결과를 보였고 42일째 되는 날은 400mg 3회 복용 군에서 유의미한 결과를 보였지만 두 그룹 간 유의미한 차이는 없었다.

 

 

2) VAS score

 

두 번째 그림 및 도표에서는 VAS(Visual Analog Scale)을 확인할 수 있다. VAS는 통증의 강도를 측정하는 간단하고 직관적인 도구로서 주로 환자의 주관적인 통증을 평가하는 데 사용되며 숫자나 단어가 아닌 시각적인 방식을 통해 통증의 정도를 표현한다. 보통 10cm의 직선을 사용하여 한쪽 끝은 통증이 없는 상태(0점), 다른 쪽 끝은 가장 극심한 통증(10점)을 나타낸다. 현재 느끼는 통증의 강도를 이 직선 위에 표기하여 0에서 10 또는 0에서 100 사이의 점수로 변환되어 통증의 강도를 수치화할 수 있다. 

 

 

 

표 및 그래프 분석 결과 첫째 날과 91일째 되는 날 두 개의 콘드로이친 복용 그룹에서는 일정하게 감소함을 확인할 수 있다. 하지만 위약군에서는 처음 14일간만 감소하였다. 두개의 콘드로이친 그룹에서 전체적인 통증 감소도는 비슷하였고 1200mg 단회복용군이 조금 더 빠르게 감소하였다.

 

3) 일간 NSAIDs 복용량

NSAIDs란 diclofenac, ibuprofen 등의 소염진통제를 의미하며 골관절염환자는 통증 및 염증을 조절하기 위해 NSAIDs를 복용하게 된다. 세 번째 결과값에서는 NSAIDs 복용량은 치료의 효과 평가도구로서 사용되었다. 복용량이 많을 경우 통증이 조절되지 않는다(통증이 크다)를 의미하게 되고 적을 경우 잘 조절된다(통증이 상대적으로 작다)를 의미하게 된다.

NSAIDs의 종류는 다양하므로 한 가지 척도로 그 수치를 통일할 필요가 있다. 따라서 diclofenac의 동등량으로서 비교하였을 때 콘드로이친 1200mg 복용 군에서는 50mg의 diclofenac이 감소하였고 콘드로이친 400mg 3회 복용군에서는 56mg이, 위약군은 34mg이 감소하였다. 모두 결과는 유의미하였고 콘드로이친 군에서 감소량이 위약군보다 더 컸다 (CS 1200 vs PBO P < 0.06, CS 3 x 400 vs PBO: P < 0.08). D14, 42, 91일에서 모두 두 개 콘드로이친 복용그룹에서 NSAIDs 복용량의 유의미한 차이는 없었다.

 

 

4) 의사 및 환자가 평가한 효과

 

 

치료의 효과는 none, medicore, good, very good 등의 4가지 척도로 평가되었다. 콘드로이친 그룹들과 위약군 사이의 평가에 유의미한 차이가 있었다(D42일 P <0.05, D91일 P <0.01). 하지만 두 개 콘드로이친 그룹들 간의 유의미한 차이는 없었다.

 

 

의문점은 베이스로 한 연구 논문의 임상실험 연도가 너무 오래되었다는 점(1998년), 실제 이 약품에서 주장하고 있는 겔제제의 효과 및 1200mg 단회복용의 효과가 400mg를 일 3회 나누어 복용하는 것보다 낫다는 점을 찾지 못하였다는 점이다(실제 홈페이지에서 논문에서 발췌한 그림에서 제시하고 있는 근거에서도 겔제만의 효과를 제시함, 즉, 캡슐제와의 차이점을 설명하고 있지 않음을 확인할 수 있다.)

Ref. 동아제약 홈페이지

 

 

 

따라서, 단회 복용으로 복약 편의성이 증가하였음을 확인할 수 있으나 콘로인캡슐 3회 복용에 비해 해당 약품 단회 복용이 그렇게 우월하다는 근거는 없다. 오히려 당뇨 등의 혈당 관련 질병을 갖고 있는 이들에겐 콘로인캡슐을 복용하는 것이 더 좋은 선택지가 될 수 있겠다(제약회사에서는 혈당에 문제없다고 말하고 있으나 조심해서 나쁠 건 없다).

Ref. 동아제약 홈페이지

관심 있는 자료들을 다루다 보니 내용이 너무 학술적으로 빠지지는 않는 건가 싶기도 하다. 그래도 의약품이던 건기식이던 수많은 광고가 넘쳐나는 세상에서 정확한 정보를 바탕으로 가장 효과가 입증된 제품을 섭취하는 게 소비자의 권리가 아닌가 싶다.