[건강기능식품] 고시형원료와 개별인정형 원료

식품의약품안전처에 의하면 건강기능식품이란 일상 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소 혹은 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분(이하 기능성원료)을 사용하여 제조한 식품으로 건강을 유지하는데 도움을 주는 식품이다. 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거가 있는 제품 중 식약처 인정받은 제품을 "기능성원료"라고 하며 이 기능성 원료로 만든 제품이 "건강기능식품"이다. 건강기능식품은 식약처의 "건강기능식품 공전"에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용가능한 '고시형 원료', 그리고 개별 회사가 독립적으로 식약처 심사를 거쳐 그 회사만 독점권을 인정받은 '개별인정형 원료' 두가지가 있다.

 

1. 기능성 종류

1) 영양소기능

• 인체의 성장.증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용
• 비타민 A, B, C, 마그네슘, 단백질, 식이섬유 등

2) 생리활성기능

• 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능 향상 혹은 건강유지.개선 기능
• 기억력 개선, 배뇨기능 개선, 치아건강, 장건강, 혈압 조절, 항산화, 소화 기능 등 31개의 기능이 있음

Ref. 식품안전나라

3) 질병발생 위험감소 기능

• 식품의 섭취가 질병의 발생 혹은 건강상태의 위험을 감소하는 기능
• 골다공증 발생 위험에 도움을 줄 수 있음으로 칼슘, 비타민 D가 있고 충치발생위험감소에 도움을 줄 수 잇음으로 개별인정형 원료인 자일리톨이 있음

 

 

2. 건강기능식품 원료의 분류

1) 고시형 원료

"건강기능식품 공전"에 등록된 원료로서 약 95종의 원료가 등재되어있다. 공전의 제조기준, 규격 등에 적합할 경우 별도의 인정 절차가 필요치 않다. 아래 사진은 예시로 식품안전나라에서 비타민 K에 대한 제조기준, 규걱, 제품의 요건 등의 항목을 가져왔다(요즈음 핫한 원료인(?)비타민 K2는 고시형 원료가 아니다.). 일반적으로 오랜 기간 동안 많은 연구와 검증을 통해 기능성이 입증된 원료들이기에 별도의 인증 절차 없이 제조에 사용될 수 있다. 고시형 원료는 대량 생산과 유통이 가능하므로 가격 경쟁력이 생길 수 있고, 소비자들도 해당 원료를 포함한 다양한 제품을 더 쉽게 접할 수 있다. 단, 여러 회사에서 제조에 사용될 수 있어 경쟁이 치열하다는 단점이 있다.

2) 개별인정형 원료

개별형 원료란 "건강기능식품 공전"에 등재되지 않은 원료로 식약처장이 개별적으로 인정한 원료이다. 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 개별적으로 인정을 받아야 한다. 인정받은 업체만이 동 원료를 제조하고 판매할 수있다. 약 200여종의 기능성원료가 있다. 예시를 한가지 들어보겠다. 콜라겐은 개별인정형 원료로서 그 중 하나인 저분자콜라겐펩타이드에 대한 기준 및 규격, 안전성, 그리고 기능성 정보이다.

 

 

 

*개별인정형 원료는 다음에 하나 해당될 경우 건강기능식품 공전에 등재되며 고시형 원료로 전환될 수 있다.

1) 기능성 원료로 인정받은 일로부터 6년이 경과하고, 품목제조신고 50건 이상일 경우(생산 실적이 있는 경우에 한함)

2) 고시형 원료에 대한 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경은 최초로 인정받은 자의 인정을을 기준으로 3년이 경과한 경우 추가 등재(단, 인정받은 자가 등재를 요청하는 경우 제외)

 

 

사실 내가 약대생 때 공부할 때만 해도 "ㅇㅇ에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체 적용 시험이 미흡함"이 생리활성기능 3등급, "ㅇㅇ에 도움을 줄 수 있음"이 2등급, "ㅇㅇ에 도움을 줌"이 1등급, "ㅇㅇ발생 위험 감소에 도움을 줌"이 질병발생위험 감소 기능으로 나뉘었었다. 그런데 이번 포스티을 위해 정보를 찾아보니 2016년~ 생리활성기능으로 단일화됨을 확인할 수 있었다. 또한 개별인정형 원료가 고시형 원료로 바뀌는 조건 역시 3년 경과 또는 3개 이상 영업자가 인정 받은 후 품목제로 신고에서 위 포스팅 내용과 같이 바뀐 것도 확인했다. 실제로 제약 산업계에 종사하지 않는 이상 이와 같은 세부 변화를 알기는 어렵다. 관심을 갖고 계속해서 팔로우업 해야겠다.