[일반의약품 및 건강기능식품] 건강기능식품과 의약품의 차이에 대하여

지난번에는 미국과 국내 건강기능식품의 차이에 대해 알아보았다. 이번 포스팅에서는 국내 건강기능식품과 의약품의 차이에 대해 알아보고자 한다. 영양제 중 일부의 경우 의약품으로 허가가 되어있고 일부는 건강기능식품으로 되어있다. 콘드로이친, 오메가 3와 같이 다수의 경우 의약품과 건기식 모두 원료로 사용된다. 이들 중 고르라면 당연히 의약품을 고르게 된다. 그렇다면 차이점은 어떤 게 있을까?

 

1. 시판 전 허가

1)  의약품

• 의약품은 시장 출하가 허가되기 전에 광범위한 임상 연구, 독성학 연구 그리고 효능 데이터가 필요한 시판 전 승인 절차를 거친다. 식약처는 시장에 출시되기 전에 안전성, 효능 그리고 품질에 대해 평가한다.
• 회사들은 의약품의 효능과 안전성을 증명하기 위해 다양한 단계의 임상 연구들의 데이터를 제공해야한다(임상 1, 2, 3상 연구 포함).
• 신약신청(New Drug Application, NDA): 의약품 제조업체는 식약처에 활성 성분, 용량, 부작용과 제조 방법에 대한 보고서를 제공해야 한다.
• 의약품의 복잡성과 의학적 중요도에 따라 수년이 소요된다. 

2)  건강기능식품

• 기능성 원료로 분류된 건강기능식품의 경우 의약품보다 덜 엄격한 승인 절차를 거친다.
• 만약 건강기능식품이 새로운 원료를 포함하거나, 간 기능보전이나 면역 증진과 같은 특정한 기능을 주장한다면 식약처는 제조사에게 그 안전성과 효능을 증빙할 과학적인 자료를 요구한다. 하지만 만약 보편적으로 사용되는 원료라면 절차는 간소화되고 식약처에 신고만 하면 된다.
• 건기식은 과학적인 기능을 입증해야 하지만 완전 새로운 물질이 아닐 경우 새로운 임상시험이 필요하지는 않다.

 

2. 제조품질관리기준 (Good Manufacturing Practices, GMP) 

1) 의약품

• 국내 의약품 생산자들은 식약처의 제조품질관리기준(이하 GMP) 기준에 맞춰서 생산해야 한다. 이 표준은 원료부터 최종 포장에 이르기까지 생산의 모든 면을 포괄하는 엄격한 통제 하에 의약품을 생산할 수 있도록 보장한다.
• 식약처는 제조사들이 GMP 가이드라인에 맞춰 의약품을 생산하는지 빈번하게, 의무적으로 감사한다. 공장의 청결도와 표기의 적절성, 품질관리, 그리고 활성물질이 완전한지를 포함한다.
• 의약품은 시장에 출시되기 전에 의약품 배치 테스트와 품질 관리 과정의 문서를 검사받아야 한다.

2) 건강기능식품

• 건강기능식품 역시 GMP 기준을 만족해야 하지만 의약품보다는 덜 엄격하다. 건기식 회사들은 균질하게 만들었는지, 기본적인 안정성과 품질 기준에 맞추어 생산되었는지 검사받는다.
• 건기식 회사 역시 관리 감독 하에 있지만 의약품이 훨씬 더 엄격하게 그리고 더 자주 감사받는다.
• 건기식의 GMP는 원료의 순도와 표기가 진짜 함량을 반영하는지에 더 초점을 맞춘다. 

 

3. 건강기능표시와 표기

1)  의약품

• 의약품은 치료, 예방, 질병의 치료와 관련된 특정 표기를 할 수 있다. 이 표기는 반드시 과학적인 근거가 있어야 하고 시장에 출시되기 전에 식약처의 허가를 받아야 한다.
• 의약품은 의사의 처방이 있어야만 하는 전문의약품과 일반의약품으로 나뉜다. 각각 안전한 사용을 위해 표기에 제한이 있다.

2) 건강기능식품

• "간 기능 보조"나 "면역 기능 강화"같은 기능성 정보를 표기할 수는 있지만 "간염 치료"나 "감기 치료"와 같은 의학적 표기는 할 수 없다.
• 식약처는 건기식의 기능성 정보가 연구 정보나 증거로 반드시 뒷받침되는지 시장에 출하되기 전에 검토한다. 과장 혹은 잘못된 표기는 금지된다. 

 

4. 시판 후 감시 및 회수 과정

1) 의약품

• 의약품이 시장에 출하하도록 허가된 뒤에 식약처는 지속적으로 그 안전성을 감시한다. 부작용과 안전성 리포트들 그리고 안전성 리뷰를 포함한다.
• 의약품 회사들은 심각한 부작용과 부작용들을 반드시 식약처에 보고하여야 한다.
• 만약 의약품이 안전 하지 않거나 효과가 없다고 밝혀지면 식약처는 회수 조치를 시행한다. 이 조치가 시행되면 제약사는 빠르게 의약품을 회수해야 하고 일반인들과 전문가들에게 이 사실을 알려야 한다.
• 안전 문제나 제조 위반을 포함한 식약처의 규제에 따르지 않는다면 벌금이나 제조 면허 정지 등 심각한 처벌을 받을 수 있다. 

2) 건강기능식품

• 건기식은 시판 후 감사를 받아야 하지만 의약품보다는 덜 엄격하다. 식약처는 건기식이 안전 기준을 만족하는지 무작위 감사와 제품 테스트를 시행한다.
• 건기식이 안전하지 않다고 밝혀진다면 (예를 들어 오염이 있거나 표기가 적절하지 않다면) 식약처는 회수조치를 시행한다. 하지만 건기식은 일반적으로 위험이 적다고 알려져 있어서 의약품에 비해 즉각적인 조치를 필요로 하지 않는다.
• 소비자의 불만이나 표기 기준을 잘 지키지 않는다면 회수 조치가 내려지지만 의약품보다는 신속하지 않다.

 

5. 제조 및 유통 감독

1)  의약품

• 의약품의 제조와 유통은 엄격한 규제를 받고 있다. 식약처는 의약품이 올바르게 취급되는지 확인하기 위해 제조 공장, 유통 채널, 그리고 심지어 보관 상태에 대해 정기적으로 감사한다.
• 의약품 제조 및 유통은 엄격한 규제를 받고 있으며, 식약처는 의약품이 올바르게 취급되는지 확인하기 위해 제조 공장, 유통 채널, 심지어 보관 상태에 대한 정기적인 감사를 실시한다. 마약 등과 같은 특정 규제 약물은 처방과 유통 과정에서 더 철저하게 감독한다.

2) 건강기능식품

• 당연히 건기식도 GMP 규정을 따라야 하지만 유통 과정은 의약품에 비해 덜 까다롭다. 저장 및 운송 컨디션에 대해서 철저한 감독 없이 판매될 수 있다.

 

 

위의 항목들을 보면 건강기능식품보다 의약품이 여러 측면에서 훨씬 관리가 확실하다는 것을 알 수 있다. 허가 전 단계에서도, 품질 관리 측면에서도, 시판 후 대응에서도, 유통 감독 단계에서도 모두 해당된다. 하지만 내수 시장에서 소비되는 대다수 제품들은 제품력보다는 마케팅에 기초한다. 이미 포화된 국내 건기식 시장에서 살아남으려면 마케팅으로 승부를 볼 수밖에 없는 것 같기도 하다. 혹은 유통망을 뚫는 것이 큰 자본을 필요로 하고 이는 대기업만 살아남는 구조로 가는 것이 아닌가 모르겠다. 실제 대기업의 대자본을 투자한 건기식을 살펴보면, 제대로 믿을만한 제조기준을 따르지 않고 성분도 엉망인 경우가 많다. 하지만 현명한 소비자라면, 만약 같은 기능을 가진 원료라면, 당연히 의약품을 선택하는 것이 좋겠다.